對色燈箱藥物色差的檢定
發布時間：2020-04-27 19:14瀏覽次數：
藥物顏色檢查方法就是通過
標準光源對色燈箱目測法來進行觀察，藥品質量標準中涉及到顏色的項目有性狀描述、顏色檢查（液體制劑）或溶液顏色檢查（原料藥、注射用粉針等），在審評多家同品種注冊申報資料時發現，申報單位對藥物顏色的研究比較隨意，不夠規范，主要表現在以下幾個方面：
1、性狀描述不準確、不規范；
2、溶液顏色檢查的溶劑選擇較隨意，同一品種選擇多種溶劑；
3、配制成溶液的濃度不同，有時會相差數十倍；
4、檢測波長選擇不合理，不是該品種顏色的特征吸收波長。
藥物色差怎么產生的：
1、藥物本身的化學結構，有顏色藥物的分子結構中一般具有不飽和碳鏈和不飽和碳環的共軛體系，顏色的深淺又與N、S、O等雜原子在這些共軛體系中的原子種類和數目有關。
2、制備工藝中的雜質也是藥物顏色的重要引入因素，另外部分藥物在放置過程中，由于氧化、水解，絡合、聚合等原因使藥物的顏色逐漸加深，如見光易變色的藥物維生素C、磺胺嘧啶、硫酸鏈霉素、葡萄糖、喹諾酮類藥物等，由此可以看出，顏色（溶液的顏色）檢查是藥物純度檢查的重要指標，其目的是控制生產過程中可能引入的微量有色雜質和控制在貯藏過程中產生的有色雜質。
3、藥物在溶液狀態下和固體狀態下降解機理可能不同，因此，溶液的顏色與固體的顏色可能也會有差別。
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